近年来国家药品不良反应监测中心统计的有关中药注射剂的不良反应与日俱增。中药注射剂与输液配伍后产生的不溶性微粒是导致中药注射剂不良反应发生的重要因素之一。 研究中药注射剂与输液配伍的稳定性，将有助于临床正确掌握中药注射剂的应用，发挥中药注射剂的独特疗效，使临床用药更加安全、有效、合理。

注射剂或注射用无菌粉末中的不溶性微粒是指药物在生产、运输、储存、应用过程中通过各种途径产生的流动性的、不溶解的污染颗粒（不含气泡），这些颗粒会造成毛细血管栓塞，诱发血管炎症，导致 肉芽肿、组织坏死，甚至引发过敏反应和肺动脉高压等，严重影响到患者的用药安全，因此，需要对不溶性微粒进行严格控制。

作为药品的第二生命,伴随着药品市场的高速增长,药包材产业也迅速发展。自1979年国家医药管理局成立,对药包材逐步实行规 范管理, 这一行业得到了较大的发展。但当时药包材行业管理缺乏法律依据,管理力度不够。1979年7月,国务院发布了5中华人民共和国标准化管理条例6,1980年卫生部发布了5药品标准工作管理办法6。国家药品监督管理局组建后,于2000年颁布5药品包装用材料、容器管理办法6(暂行)。2001年全国人大常委会通过修订的5中华人民共和国药品管理法6,也增加了药包材的监督管理内容。2004年7月,国家食品药品监督管理局颁布了5直接接触药品的包装材料和容器管理办法6，明确了药包材的管理方向,为药包材的质量管理确立了法律地位。

PLD-601 检测大量输液中的不溶性颗粒采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。

PLD-601不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。

不溶性微粒检查仪对大输液的颗粒管控，遵循中国药典2020版附录C0903不溶性微粒检查法的不溶性微粒检查，同时可以进行在线过程质量控制和产品评价。

​近日，英国普洛帝分析测试集团颗粒计数事业部（不溶性微粒）宣布推出其在药品检测方面的新型PLD-601系列不溶性微粒检测仪及配套自动取样系统（涵盖试剂和耗材），PLD-601系列不溶性微粒检测仪的推出是PULUODY落实其新品开发计划的标志性里程碑，并且将公司液体颗粒检测的应用延伸到生命科学和医药检测领域。

PULUODY公司以提供液体颗粒检测技术具有50余年的历史，不断推出各类高精度、高稳定性、长寿命的分析测试技术，全面满足各领域的要求。其中，普洛帝液体颗粒监测技术第九代双激光窄光检测器可实现快速、准确测试，出众的稳定性和准确性，是面向未来的多领域分析技术，是新一代颗粒检测科研成果。

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